病理學(xué)行業(yè)圖譜
01
病理學(xué)分類(lèi)
病理檢查是腫瘤診斷的金標準。通過(guò)研究疾病的病因、發(fā)病機制、形態(tài)結構、功能和代謝等方面的改變,揭示疾病的發(fā)生發(fā)展規律,從而闡明疾病本質(zhì)的醫學(xué)科學(xué)。病理檢查在腫瘤領(lǐng)域有著(zhù)極為廣泛的應用,雖然腫瘤的診斷有多種形式,但是病理報告目前被公認為是對腫瘤的“最后判決”,是腫瘤診斷的“金標準”。
病理學(xué)根據發(fā)展階段的不同主要分為傳統病理技術(shù)(組織病理、細胞病理)、免疫組化病理和分子病理。傳統的組織病理建立在組織、細胞的水平上,可以通過(guò)病理醫師的顯微鏡診斷來(lái)判斷疾病的性質(zhì)(炎癥性病變還是腫瘤型病變、良性腫瘤還是惡性腫瘤等);免疫組化病理建立在蛋白質(zhì)水平上,可以進(jìn)一步判斷腫瘤的組織來(lái)源、原發(fā)部位、病理分型、殘留邊緣癌細胞等,除了診斷作用以外還具有指導預后的作用;分子病理建立在核酸分子水平上,可以確定腫瘤的基因突變類(lèi)型,用于后續靶向藥物的指導以實(shí)現精準醫療。
資料來(lái)源:來(lái)自公開(kāi)信息
02
病理行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈
資料來(lái)源:來(lái)自公開(kāi)信息
病理行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈包括上游原料市場(chǎng)、中游試劑設備市場(chǎng)和下游需求診斷市場(chǎng)。原料包括生物與化學(xué)原材料以及各種機械零配件,分子病理還會(huì )涉及到引物、探針等;中游包括病理診斷試劑和病理診斷儀器;下游需求主要來(lái)自于醫院、第三方獨立醫學(xué)實(shí)驗室、體檢中心、政府等。
病理市場(chǎng)規模
01
全球市場(chǎng)規模
2016-2027美國數字病理學(xué)市場(chǎng)規模
據2020年世界病理學(xué)大會(huì )報告,預計到2024年,病理學(xué)市場(chǎng)規模將從2019年的303億美元達到444億美元,從2019年到2024年的復合年增長(cháng)率為6.1%。據GrandViewResearch預測,2019年全球數字病理學(xué)市場(chǎng)規模為7.676億美元,預計到2027復合年增長(cháng)率為11.8%。根據最終用途,醫院在2019年占據了領(lǐng)先的市場(chǎng)份額。醫院采用數字掃描技術(shù)以加快診斷速度并提高患者依從性。就收入而言,2019年北美市場(chǎng)份額最大。
病理AI屬于A(yíng)I+醫療領(lǐng)域的醫學(xué)影像診斷細分領(lǐng)域,根據中國數字醫療網(wǎng)統計,2016年我國AI+醫療行業(yè)規模為96.61億元,同比增長(cháng)122.09%;2017年達130億元,同比增長(cháng)34.56%,2018年我國AI+醫療行業(yè)規模超200億,同比增長(cháng)53.85%。
血液腫瘤國外市場(chǎng)規模
根據上圖所示,不完全統計表明2020年美國約有6200家醫院,歐洲約有22000家,中東約有6800家醫院,2018年日本有8400家醫院,大洋洲有1200家醫院,俄羅斯有5000家醫院。
尿脫落細胞國外市場(chǎng)規模
膀胱癌是常見(jiàn)的惡性腫瘤,全球每年新發(fā)病例約386,300例,死亡病例數約150,200例,在全世界占惡性腫瘤發(fā)病的第7位。膀胱尿路上皮癌占膀胱癌的90%以上,其中70%以上為非肌層浸潤性膀胱癌,腫瘤切除術(shù)后5年復發(fā)率高達30%-80%。多發(fā)性和復發(fā)率高是其主要臨床特點(diǎn)。因此早期診斷、早期治療以及檢測復發(fā)尤其重要。
根據上圖所示,多發(fā)性骨髓瘤在中國、日本、美國的發(fā)病率分別為2.5/100000,4.4/100000,6.7/100000;骨髓增生異常綜合癥在中國、日本、美國的發(fā)病率3.4/100000,3.5/100000,4.2/100000;白血病在中國、日本、美國的發(fā)病率分別為6.1/100000,7.8/100000,10.6/100000;淋巴瘤在中國、日本、美國的發(fā)病率分別為25.9/100000,47.6/100000,59.4/100000。由此可見(jiàn)2008年-2015年的四種血液腫瘤發(fā)病率呈現逐年上升的趨勢,其中淋巴瘤發(fā)病率最高,平均高達44.3。
02
中國市場(chǎng)規模
中國病理行業(yè)市場(chǎng)規模
據西部證券預測,我國病理行業(yè)的潛在市場(chǎng)超400億元,其中組織病理市場(chǎng)規模20-30億元;細胞病理主要應用于宮頸癌篩查,加之外周血、尿細胞、胸腹水、腦脊液等,市場(chǎng)估計已超300億;免疫組化病理潛在市場(chǎng)空間超40億,分子病理潛在檢驗空間超50億元。
血液腫瘤國內市場(chǎng)規模
我國每年血液病患者數量保持20%左右增速,2019年我國血液病患者人數約80萬(wàn)人,其中白血病新增病例約10萬(wàn)人。我國每年骨髓檢查量300-500萬(wàn)例,有血液科的醫院約946家,每天閱片量在10-30例的占1/2以上,大型醫院每天閱片量可達80-100例。
血常規國內市場(chǎng)規模
血常規是指通過(guò)觀(guān)察血細胞的數量變化及形態(tài)分布從而判斷血液狀況及疾病的檢查,隨著(zhù)檢驗現代化、自動(dòng)化的發(fā)展,現在的血常規檢驗是由機器檢測完成的。血常規檢查包括有紅細胞計數(RBC)、血紅蛋白(Hb)、白細胞(WBC)、白細胞分類(lèi)計數及血小板(PLT)等,通??煞譃槿笙到y,即紅細胞系統、白細胞系統和血小板系統。大部分門(mén)診患者和所有的住院患者都需要進(jìn)行血常規檢查,中國每年血常規的檢查量為8-10億例,其中有5-30%要進(jìn)行外周血細胞形態(tài)學(xué)檢查,血細胞形態(tài)學(xué)鏡檢是判斷血細胞形態(tài)病理變化的金標準。根據衛健委最新統計公報顯示,截至2019年末國內共有三級醫院2749家(其中三甲醫院1516家),二級醫院9687家。
病理行業(yè)發(fā)展現狀
01
病理醫師現狀緊缺(醫生和技術(shù)人員)
我國注冊執業(yè)病理醫生嚴重缺乏。2018年末,全國醫療衛生機構床位數量為84041萬(wàn)張,原衛生部《病理科建設與管理指南(試行)》要求每100張床位配置1-2名病理醫生,則實(shí)際需要的病理醫生為8.4-16.8萬(wàn)人,而截至2018年未,我國目前在冊的病理醫生(包括執業(yè)醫師和助理執業(yè)醫師)為1.8萬(wàn)人,則病理醫生的缺口至少為6.6萬(wàn)人。
根據《2015國家病理科醫療質(zhì)量報告》顯示,2014年美國病理執業(yè)醫師數為28萬(wàn)人,每名醫師服務(wù)人口數為11萬(wàn)人,而我國2014年病理執業(yè)醫師數為1.025萬(wàn)人(不包含助理),每名醫師服務(wù)人口數為136萬(wàn)人,我國病理醫師人均服務(wù)人數相比海外發(fā)達國家明顯較少,病理醫生嚴重缺乏。
如上圖所示,其中委屬委管醫院每百張病床病理醫師數僅為1.15,三級公立醫院、二級公立醫院和民營(yíng)醫院分別為0.60、0.50及0.64。根據最新發(fā)布的《2019年全國病理質(zhì)量報告》顯示,在不同級別的醫院中,全國平均每百張病床病理醫師數量為0.55,病理醫師數量奇缺的狀況沒(méi)有改善,各省、自治區、直轄市均未達到2009年《病理科建設與管理指南(試行)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指南》)的最低要求(每百張床1-2名病理醫師)。
而全國平均每百張病床病理技術(shù)人員數也僅為0.46;至少需要增加2倍以上的病理技術(shù)人員才能達到《指南》的最低要求。病理技術(shù)人員奇缺,病理科工作量大,人員超負荷運轉,不僅病理科質(zhì)控和診斷水平難以提高,同時(shí)也存在極大的醫療安全風(fēng)險。病理醫師與技術(shù)人員的嚴重缺乏已成為制約病理學(xué)發(fā)展的重要因素。
02
病理科自動(dòng)化低、診斷時(shí)間長(cháng)
自動(dòng)化程度低
根據HIA發(fā)布的《中國首部公立醫院成本報告(2015)》,我國公立醫院各科室成本構成中,病理科人員成本占總成本比達到46%,顯著(zhù)高于其他臨床科室;檢驗、影像科室這一指標分別為35%、27%。
病理、檢驗、影像三個(gè)科室的設備配置方面,病理科設備配置數量、種類(lèi)均明顯少于檢驗、影像科室。
病理診斷可分為取樣、制片、染色、診斷四個(gè)環(huán)節,取樣環(huán)節是否取到病變細胞、制片及染色后成片是否清晰都會(huì )直接影響最終的診斷結果,因此對制片技術(shù)人員的專(zhuān)業(yè)水平具有較高的要求,目前自動(dòng)化水平較低;由于病理診斷是通過(guò)對細胞層面的醫學(xué)影像進(jìn)行觀(guān)察診斷,為防止漏診,一個(gè)組織樣本往往需制成多個(gè)切片,制片、染色、診斷、報告等各個(gè)環(huán)節耗時(shí)較長(cháng),相比與檢驗、影像科室,病理科診斷所需時(shí)間較長(cháng),需要更多的專(zhuān)業(yè)人力投入
診斷時(shí)間長(cháng)
由于病理檢驗的自動(dòng)化水平較低,開(kāi)展病理檢驗所需的時(shí)間較長(cháng)。常規的病理檢驗所需時(shí)間至少在3天以上,如果有較為疑難的病癥,加做免疫組化或分子病理,所需的診斷時(shí)間達7-10天。相比之下,檢驗、影像科室的檢驗項目大部分在當天即可完成。
03
政策支持和收費標準
醫師多點(diǎn)執業(yè)可暫時(shí)緩解病理行業(yè)固有矛盾。醫師多點(diǎn)執業(yè)是指符合條件的執業(yè)醫師經(jīng)衛生行政部門(mén)注冊后,受聘在兩個(gè)以上醫療機構執業(yè)的行為。2015年1月原國家衛計委推出《關(guān)于推進(jìn)和規范醫師多點(diǎn)執業(yè)的若干意見(jiàn)》,允許醫師多點(diǎn)執業(yè),均衡各地醫療資源,提升醫生收入。病理行業(yè)發(fā)展正是受限于醫生數量極度缺乏、資源分配不公平、醫生收入較低等問(wèn)題,在多點(diǎn)執業(yè)政策體制下這些矛盾有望有所緩解,但按照目前國內病床增長(cháng)速度與病理醫生的培養速度,可能還需要很長(cháng)一段時(shí)間才會(huì )得到解決。
醫??傮w控費但反向支持病理服務(wù)提價(jià)的大背景下,北京市2018年發(fā)布的《病理等政府定價(jià)醫療服務(wù)項目?jì)r(jià)格表》。
以北京為例,活體組織病理診斷費用由40元漲到230元不等;根治術(shù)活體組織病理由100元漲至250元,超薄細胞檢測(TCT)由150元漲至200元。疑難病理讀片會(huì )診由60~80元,漲到200元一次。對病理價(jià)格有所規范,將部分項目納入醫保,也一定程度上成為未來(lái)全國的風(fēng)向標。
由于病理診斷目前主要是手工操作主導,病理醫生數量短缺成為限制病理行業(yè)發(fā)展的重要因素,AI病理技術(shù)的出現有望解決這個(gè)問(wèn)題。有深度學(xué)習支撐的人工智能能夠以迅速、標準化的方式處理醫學(xué)影像,分辨岀單個(gè)小區域內被標注為“腫瘤”的像素,對可疑影像進(jìn)行勾畫(huà)、渲染,并以結構化的語(yǔ)音提岀建議。
目前病理AI的研究主要有三個(gè)部分,包括開(kāi)發(fā)模型、建立關(guān)聯(lián)性和預后預測,可以覆蓋從基層醫院到三甲醫院的不同應用場(chǎng)景。
目前全球病理診斷市場(chǎng)容量320億美金,年復合增長(cháng)率6.1%。由此可見(jiàn),在病理醫生緊缺與醫保政策的支持下,病理AI成為臨床診斷新的診斷程序,其市場(chǎng)前景非常廣闊。
AI病理診斷技術(shù)情況
AI系統可大量減少病理醫生的工作量。在傳統病理讀片情況下,病變所占面積常常小于1%,病理醫生需要將精力花在成百上千萬(wàn)像素點(diǎn)的陰性范圍內。如果病理AI系統投入臨床使用,在保證100%靈敏度的條件下,能夠減少病理醫生65-75%的無(wú)謂讀片工作,而臨床醫生只要將注意力集中在可疑位點(diǎn)即可。
病理AI現階段主要功能在于排除陰性樣本,提示陽(yáng)性區域,輔助病理醫生提升病理診斷效率或替代病理醫生進(jìn)行某些疾病的診斷;影像科應用包括AI輔助快速成像與影像診斷兩個(gè)方面,一方面可以通過(guò)AI輔助成像可以有效縮短檢查時(shí)間,減少對人體的輻射傷害。
應用舉例:目前較為典型的應用就是DNA倍體檢測(細胞病理)。人體正常細胞為2倍體,分裂過(guò)程中的細胞處于2-4倍體狀態(tài),而腫瘤細胞會(huì )出現顯著(zhù)異常的DNA含量,出現4倍體以上的異常DNA倍體細胞,通過(guò)對異常DNA倍體細胞的檢測,就可以知道樣本是否存在突變的細胞,在腫瘤的早期診斷中有較好的應用,能夠有效提升診斷效率,提供標準化、數量化的檢驗指標。引入AI輔助甚至替代人工進(jìn)行一些常規的病理診斷及癌癥篩查,能夠有效彌補人工診斷效率低、病理醫生不足、缺乏統一質(zhì)控管理等問(wèn)題。
上圖所示為以“病理診斷”和“細胞病理”進(jìn)行全球檢索得到的近10年的專(zhuān)利申請情況。從圖中可以看出,病理診斷領(lǐng)域近10年約有1055件專(zhuān)利申請(由于發(fā)明專(zhuān)利有18個(gè)月公開(kāi)的滯后期,實(shí)用新型從申請到公開(kāi)也需一段時(shí)間,因此2019年和2020年數據有所偏差),其中發(fā)明專(zhuān)利604件、實(shí)用新型專(zhuān)利179件。從圖2中可以看出,全中國病理診斷領(lǐng)域近10年約有525件專(zhuān)利申請(由于發(fā)明專(zhuān)利有18個(gè)月公開(kāi)的滯后期,實(shí)用新型從申請到公開(kāi)也需一段時(shí)間,因此2019年和2020年數據有所偏差)。
全球和中國專(zhuān)利申請量呈現逐年上升的趨勢,這一趨勢在發(fā)明、實(shí)用新型、外觀(guān)設計專(zhuān)利上均有所體現,可見(jiàn)病理診斷專(zhuān)利無(wú)論在技術(shù)、生產(chǎn)上均受到企業(yè)的更加重視。從專(zhuān)利申請人類(lèi)型上來(lái)看,企業(yè)申請人在病理診斷中占據主導地位,其次病理診斷是一個(gè)以企業(yè)為主導的產(chǎn)業(yè),目前市場(chǎng)化程度極高。
2023-9-7 |