流式熒光最核心的賣(mài)點(diǎn)就是單孔多聯(lián)檢。同樣都是10-50uL的血清，化學(xué)發(fā)光只可以出單項結果，流式熒光可以出幾十項結果。從所出結果的準確度方面考慮，流式熒光與化學(xué)發(fā)光幾乎沒(méi)有什么差別，而且理論上如果磁珠清洗液對于PE的保存十分有利，流式熒光的穩定性甚至是優(yōu)于酶促發(fā)光的，也就是長(cháng)時(shí)間的放置也不會(huì )影響最終的讀數。

因為流式熒光和化學(xué)發(fā)光的反應過(guò)程幾乎是一致的，談到節省時(shí)間，應該不會(huì )有太大的優(yōu)勢。我舉個(gè)例子，比如我們做的項目是抗核抗體16項，假如發(fā)光和流式熒光的反應過(guò)程耗時(shí)一樣，最終讀數的時(shí)候，發(fā)光是每隔10s讀取一個(gè)結果，單樣本需要耗時(shí)160s；流式是1min讀取16個(gè)結果，也就是60s；看起來(lái)每個(gè)樣本流式會(huì )節省100s，但是這通常構不成絕對的優(yōu)勢，況且發(fā)光試劑的反應時(shí)長(cháng)通常都是短于流式的。比如再舉個(gè)例子，細胞因子12項，我知道像是IL-6這種，羅氏的第一個(gè)樣本報告時(shí)間最快可以是20多分鐘，而大多數流式的反應時(shí)間就已經(jīng)達到了1-2個(gè)小時(shí)，所以從結果的報告時(shí)長(cháng)來(lái)看，流式卻又并不占優(yōu)勢了。與其說(shuō)是流式節省時(shí)間，倒不如說(shuō)流式節省的是樣本和試劑倉的孔位，讓整個(gè)反應節省了儀器很多的空間，流程也更加簡(jiǎn)化。

這個(gè)答案是肯定的。首先就是耗材的成本，單孔位可以完成多孔位的工作，反應杯和工作液都可以省出很多。尤其是抗原抗體的應用量，我舉個(gè)例子。比如對于發(fā)光，1mg磁珠按照50ug的蛋白標記量，最終做成10mL的工作液，如果按照50uL每人份的話(huà)，那么50ug蛋白可以做成200人份；對于流式，50ug蛋白可以標記10^7個(gè)磁珠，而這些磁珠可以做20000人份試劑！200vs20000，你可以體會(huì )到1mg蛋白用到天荒地老的樂(lè )趣了。

沒(méi)問(wèn)題。對于全自動(dòng)流式熒光免疫分析儀，和磁微粒發(fā)光儀器相比，可以說(shuō)除了檢測模塊，沒(méi)有任何的區別。只要把最常用的2激光8通道的檢測模塊安裝到自己原有的發(fā)光儀器里面，就可以完全適用。而且，如果你是做發(fā)光比較成熟的企業(yè)，還可以做成流式和發(fā)光全自動(dòng)一體機，這也是目前全自動(dòng)儀器的進(jìn)一步拓展，原有發(fā)光產(chǎn)品的應用不受限制。比如目前東方生物的產(chǎn)品Mplex-MA1600就是如此。但是，這樣一來(lái)儀器成本會(huì )相應增加，這也是企業(yè)需要考慮的因素。對于試劑研發(fā)而言，發(fā)光和流式也不會(huì )有什么差別，幾乎可以做到無(wú)縫銜接，唯一的區別就是磁珠。

E 編碼磁珠的成本高嗎？可不可以自己制備？有技術(shù)壁壘嗎？

目前做編碼磁珠的廠(chǎng)家是越來(lái)越多了，要相信上游原料廠(chǎng)家的嗅覺(jué)是非常靈敏的。像是為度、碧芯、納微、新縱科等等都在忙著(zhù)新微球的制備。從各個(gè)廠(chǎng)家的研發(fā)進(jìn)度來(lái)看，編碼磁珠的研發(fā)并不是一件難事，因此企業(yè)花點(diǎn)成本去搞微球的研發(fā)也是值得的，因為采購別人的微球目前來(lái)看成本還是略高的。

F 企業(yè)引進(jìn)流式，哪些項目是必須要做的？真的有這個(gè)必要嗎？

流式平臺的引入，很有必要做的項目有細胞因子、自身免疫項目、過(guò)敏原檢測項目、腫瘤篩選、傳染病聯(lián)檢項目、心肌聯(lián)檢項目、肝纖項目等…其實(shí)完全可參考透景這個(gè)老大哥的企業(yè)動(dòng)態(tài)，畢竟他們家引入流式平臺是國內很早的。但是反過(guò)來(lái)我們看一下透景的流式平臺的發(fā)展，好像并不是特別盡如人意。

像是細胞因子檢測，臨床意義都沒(méi)有特別明確；自身免疫檢測，歐蒙的客戶(hù)教育無(wú)人能敵；過(guò)敏原檢測，帝邁目前拿證一段時(shí)間了卻還沒(méi)有發(fā)力；傳染病項目，Elisa的地位基本上很難撼動(dòng)；心肌聯(lián)合檢測，肝纖四項，發(fā)光甚至熒光POCT都夠用了…

另外就是幾十項聯(lián)合檢測的醫院收費問(wèn)題也是關(guān)鍵，如果項目太少，發(fā)光就夠用；項目太多，又涉嫌捆綁銷(xiāo)售。所以整體來(lái)看，流式企業(yè)如何規劃自己的產(chǎn)品組合以迎合市場(chǎng)需求，可能會(huì )讓市場(chǎng)部的人費點(diǎn)心思。

以下是藥監局目前拿證的幾家全自動(dòng)流式熒光發(fā)光免疫分析儀，目前來(lái)看做的企業(yè)并不是很多，如果定位要做，現在起步還并不晚。本人大致瀏覽了一下各個(gè)廠(chǎng)家的儀器，算是中規中矩吧，令人驚艷的目前還沒(méi)有，所以肯定還需要后來(lái)革命者。

最后總結一下：

1.相較于發(fā)光而言，目前流式熒光除了原材料方面比較節省，在儀器成本、檢測時(shí)間方面還沒(méi)顯現出非常凸出的優(yōu)勢；

2.目前的流式全自動(dòng)儀器并無(wú)技驚四座的地方，從化學(xué)發(fā)光到流式也基本上沒(méi)有技術(shù)壁壘，唯一有技術(shù)含量的就是編碼磁珠的開(kāi)發(fā)，但隨著(zhù)磁珠制備廠(chǎng)商的遍地開(kāi)花，自己開(kāi)發(fā)似乎也沒(méi)那么必要；

3.為了迎合流式平臺的特點(diǎn)，像是細胞因子，自身免疫等很多公司之前沒(méi)有涉及的項目就得重新立項和注冊，但是這些產(chǎn)品真正做的意義有多大，做出來(lái)市場(chǎng)競爭力如何，好像無(wú)從考量，只是單純地為了建設這個(gè)平臺而新增的工作；

4.想比于免疫印跡，基于編碼磁珠的流式熒光平臺確實(shí)給了多聯(lián)檢定量更多的可能性，但是這些項目的樣本含量和交叉反應性卻都限制了流式平臺的組合應用，比如CRP和SAA可以聯(lián)檢，CRP(0.5-200ug/ml)和PCT(0.1-100ng/ml)聯(lián)檢就顯得有些困難，線(xiàn)性區間差別太大。

5.目前流式平臺各個(gè)廠(chǎng)家都屬于剛起步階段，如果企業(yè)規劃里目標很明確就是要搞自免項目，那么目前搞一搞這個(gè)平臺相對來(lái)說(shuō)還是比較有競爭力的，畢竟市場(chǎng)還未被挖掘的太厲害。但布局肯定是越快越好，比如帝邁的過(guò)敏原檢測，目前基于流式平臺有證的僅此一家，雖然撿了湖南省藥監局免臨床的一波福利，但是人家撿的恰到好處也是一種能力。目前雖然帝邁還沒(méi)有發(fā)力，只能說(shuō)他們比較低調，還在認真打磨這個(gè)產(chǎn)品。一旦開(kāi)始發(fā)力，抓住市場(chǎng)，后來(lái)者將非常被動(dòng)。因為臨床費用就卡住了很多人的脖子，更別說(shuō)后續的市場(chǎng)開(kāi)拓了。

總而言之，要么就別做，做就要穩準狠，只要落下一步，就會(huì )被市場(chǎng)拋棄。